Elemente standard ale directivei noii abordări

CAPITOLUL I

INTRODUCERE

1.1.Conceptul privind Noua Abordare şi Abordarea Globală

Crearea Pieţei Unice până la 31 decembrie 1992 n-ar fi putut fi realizata fără o nouă tehnică de reglementare care să stabilească numai cerinţele esenţiale generale, să reducă controlul autorităţilor publice înainte de introducerea produsului pe piaţă şi să integreze asigurarea calităţii şi alte tehnici moderne de evaluare a conformităţii. În plus, procedura de luare a deciziilor trebuia să fie adoptată pentru a facilita adoptarea directivelor privind armonizarea tehnică printr-o majoritate calificată, în cadrul Consiliului.

O nouă strategie şi tehnică de reglementare a fost formulată prin Rezoluţia Consiliului din anul 1985 referitoare la Noua Abordare privind armonizarea tehnică şi standardizarea care a stabilit următoarele principii:

- Armonizarea legislativă se limitează la cerinţele esenţiale pe care trebuie să le satisfacă produsele introduse pe piaţa Comunităţii, pentru a beneficia de libera circulaţie în cadrul Comunităţii.

- Specificaţiile tehnice ale produselor care satisfac cerinţele esenţiale definite în directive sunt stabilite în standardele armonizate.

- Aplicarea standardelor armonizate şi a altor standarde rămâne voluntară şi producătorul poate întotdeauna să aplice alte specificaţii tehnice pentru a satisface cerinţele.

- Produsele fabricate în conformitate cu standardele armonizate beneficiază de o prezumţie de conformitate cu cerinţele esenţiale corespunzătoare.

Funcţionarea Noii Abordări cere ca standardele să ofere un nivel garantat de protecţie în privinţa cerinţelor esenţiale stabilite prin directive şi ca autorităţile naţionale să îndeplinească responsabilităţile privind protecţia securităţii sau a altor interese cuprinse în directivă. Mai mult, o procedură a clauzei de salvgardare este necesară pentru a da posibilitatea contestării conformităţii produsului, sau lipsa ori insuficienţa standardelor armonizate.

Dacă Noua Abordare a determinat armonizarea cerinţelor esenţiale şi le-a făcut obligatorii prin directive, această abordare este potrivită numai acolo unde se poate face cu adevărat distincţie între cerinţele esenţiale şi specificaţiile tehnice. O gamă largă de produse trebuie să fie suficient de omogenă sau riscul pe orizontală să fie identificabil pentru a putea determina cerinţe

esenţiale comune. Domeniul produsului sau riscul implicat trebuie, de asemenea, să fie potrivite pentru standardizare.

Noua Abordare determină perfecţionarea evaluării conformităţii în aşa fel încât să permită legislatorului comunitar să evalueze consecinţele utilizării unor mecanisme de evaluare a conformităţii diferite. Obiectivul a fost de a asigura flexibilitate evaluării conformităţii de-a lungul întregului proces de producţie în sensul adaptării la necesităţile fiecărei operaţiuni.

Abordarea Globală introduce o abordare modulară care subdivizează evaluarea conformităţii într-un număr de operaţii (module). Aceste module diferă în funcţie de stadiul de dezvoltare a produsului (de exemplu proiectare, prototip, producţie), de tipul de evaluare implicat (de exemplu verificări documentaţie, aprobarea de tip, asigurarea calităţii) şi de persoana care realizează evaluarea (producătorul sau un terţ).

Elementele cheie ale Directivelor Noii Abordări faţă de elementele Abordării Globale sunt:

- Directivele vor specifica "cerinţele esenţiale" necesare şi suficiente pentru a răspunde domeniilor de interes public, precum sănătatea şi securitatea.

- Ele nu vor descrie specificaţiile pentru proiectare, dar vor specifica obiectivele privind securitatea, din punct de vedere al performanţelor produsului, într-un mod suficient de precis pentru a stabili cerinţele care trebuie să fie aplicate în mod uniform.

- Acestea impun realizarea de către producător a unei analize a riscurilor şi elaborarea specificaţiilor privind proiectarea care satisfac cerinţele de bază privind calitatea.

- Directivele definesc procedurile de evaluare a conformităţii pe care producătorii trebuie să le aplice pentru a demonstra conformitatea.

- În paralel cu procedurile tradiţionale de certificare a produselor, conformitatea poate fi asigurată de producător si pe baza aplicării unui Sistem de Asigurare a Calităţii aprobat.

- Producătorii pot alege între procedurile specificate.

- Directivele indică faptul că, conformitatea cu cerinţele esenţiale va trebui să fie declarată de

producător pe răspunderea sa prin aplicarea marcajului CE şi prin emiterea unei declaraţii de conformitate.