Sisteme de asigurare a calității - practici bune de lucru

Practicile bune de lucru sunt măsuri preventive ce vizează condițiile de organizare internă și externă în scopul reducerii probabilității de contaminare a produsului din surse interne sau externe. Pentru producerea alimentelor sigure și apte pentru consumul uman este necesară formularea unor cerințe cu privire la materiile prime, compoziție, procesare, distribuție și utilizare. De asemenea foarte importantă este proiectarea, implementarea, monitorizarea și revizuirea unui sistem de control efectiv, pentru a se evita producerea și comercializarea unor alimente nesigure pentru consum.

Prin adoptarea unor măsuri preventive se asigură inocuitatea și acceptabilitatea alimentelor prin ținerea sub control a pericolelor potențiale care pot apărea în timpul operațiilor.

Normele GMP (Good Manufacturing Practices) se referă la reglementările de bună practică în producție promulgate de Administrația Americană a Produselor Alimentare și Medicamentelor (US Food and Drug Administration) sub autoritatea decretului federal cu privire la produsele alimentare, medicamente și produsele cosmetice (produse alimentare, medicamente și instrumente medicale).

Reglementările sistemului GMP au fost elaborate în SUA de Food and Drug Administration și introduse în practică în 1969.

Aceste regulamente sau reglementări GMP, care au statut de lege, impun ca fabricanții, procesatorii și ambalatorii de medicamente, echipamente medicale, o serie de produse alimentare și derivate pe baza de sânge, sa ia o serie de măsuri active pentru a asigura faptul că produsele sunt sigure, eficiente și fără impurități.

Specialiștii au ajuns la concluzia că acest sistem este fără valoare pentru cel puțin trei motive.

1. Pentru a se obține informații reale asupra lotului din care se recoltau probele, se impune îndeplinirea a două condiții:

• probele trebuie luate prin randomizare, ceea ce presupune un efort enorm;

• numărul de probe fixat prin folosirea ecuațiilor derivate din distribuția Poisson, este foarte mare, de regulă imposibil de lucrat într-un laborator cu încadrare și dotare obișnuite și care din punct de vedere economic afectează foarte mult pe producători.

2. În cazul când un lot de produse este respins pe baza rezultatului controlului făcut apar trei aspecte principale:

• pierderi economice importante pentru producător și numai o simplă stimulare de a lucra mai bine, care spusă la general nu este foarte eficientă;

• pentru a se putea face producărorului recomandări raționale și eficiente trebuie să se facă o inspecție a întregului proces de fabricație, analizate toate fazele și făcute recomandările necesare specifice. Din această cauză acest sistem de control este denumit ca sistem retrospectiv sau represiv.

3. Un asemenea sistem represiv dezvăluie caracterul său tardiv, cu efect ”post mortem”. Din această cauză specialiștii s-au gândit că ar fi mult mai eficient să se evite fabricarea loturilor de produse cu defecte și au făcut eforturi pentru a folosi un sistem preventiv de control cum este sistemul GMP.

Nerespectarea conformității la cerințele GMP poate avea consecințe serioase, incluzând retragerea produselor de pe piață, confiscarea mărfurilor comercializate, amenzi și chiar închisoare. Majoritatea reglementărilor GMP sunt generaliste și deschise, permitând fiecărui fabricant să decidă în mod individual cum să implementeze activitățile de control. Această caracteristică oferă mai multă flexibilitate, necesitând ca fabricantul să interpreteze cerințele într-o maniera adecvată cu specificul activității individuale.

Elementele practicilor bune de lucru sunt:

- utilizarea materiilor prime de înaltă calitate, cu o încărcătură microbiană redusă;

- selectarea unor echipamente ușor de igienizat și lipsite de contaminanți:

- igienizarea regulată a echipamentelor pentru a preveni dezvoltarea bacteriilor;

- utilizarea tehnicilor microbiologice pentru a verifica eficiența procedurilor de igienizare;

- filtrarea aerului din spațiile de producție pentru reducerea numărului de contaminanți;

- instruirea personalului în practici bune de manipulare;

- controlul operațiilor.